Immunoterapia z zastosowaniem dinutuksymabu beta skojarzona z chemioterapią w leczeniu pacjentów z neuroblastoma pierwotnie opornym na leczenie standardowe oraz ze wznową lub progresją choroby
Skrócony tytuł badania (Akronim)
ChIm-NB-PL
Numer Eu-CT
2024-513141-37-00
Opis projektu
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa podawania przeciwciał anty-GD2 w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią oraz wstępna ocena skuteczności terapii.Planuje się zrekrutowanie 28 pacjentów, którzy otrzymają 5-7 cykli przeciwciał anty-GD2 skojarzonych z chemioterapią. Wszystkie dzieci w Polsce, u których rozpoznaje się pierwotną lub wtórną oporność na leczenie mogą być leczone w Krakowie i uzyskać szansę na wyleczenie lub znaczące przedłużenie życia. Ponadto, dzięki uzyskanemu finansowaniu rozszerzona ocena układu immunologicznego i szpiku kostnego oraz zaburzeń genetycznych przy zastosowaniu nowoczesnych metod, pozwoli na lepsze poznanie biologii neuroblastoma i ustalenie nowych czynników rokowniczych. Przedstawione badanie będzie miało wpływ na poprawę zdrowia dzieci z neuroblastoma wysokiego ryzyka, w tym na uzyskanie pełnego wyzdrowienia, zapobieganie przedwczesnemu zgonowi oraz poprawę jakości życia.
Główne etapy projektu
1. Przygotowanie protokołu badania i jego rejestracja (okres realizacji: 01.01.2021-31.03.2022; zadanie zrealizowane): Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, zgodę Prezesa URPL oraz wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (wrzesień-październik 2021). 2.Zarządzanie (administracyjne) projektem (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku). 3. Realizacja badania klinicznego, w tym badania przesiewowe, rekrutacja pacjentów, procedury medyczne określone protokołem badania oraz wizyty w okresie follow-up (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku): Pierwszy uczestnik został włączony do badania w dniu 16 grudnia 2021. Rekrutacja w badaniu została zakończona. Do badania zrekrutowano 28 uczestników (osiągnięto 100% zaplanowanej rekrutacji) 4. Opracowanie wyników badania, przygotowanie raportu końcowego oraz upowszechnianie wyników badania (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku).
Partnerstwo
Projekt realizowany jest w Partnerstwie z Uniwersyteckim Szpitalem Dziecięcym w Krakowie
